Магазин
У нас есть отличные новости для потребителей нашей медицинской продукции: МОКОМедицинский цех без пыли компании «TÜV SUD» сертифицирован по стандарту EN ISO 13485:2016 TUV SUD. Теперь мы обладаем всемирно признанным знаком доверия и качества, гарантируя нашим клиентам безопасные, надёжные, надёжные и экологичные медицинские устройства для предоставления надёжных решений.
Что такое сертификация ISO 13485?
ISO13485 — это высший стандарт СМК (системы менеджмента качества) для проверки соответствия медицинских изделий требованиям. Его главная цель — обеспечить высочайшее качество медицинских изделий и сопутствующих услуг для их оптимального функционирования. Любая компания или организация, занимающаяся проектированием, разработкой, производством, обслуживанием, хранением, дистрибуцией или установкой медицинского оборудования, должна соответствовать этим нормативным стандартам, прежде чем предоставлять свои услуги потребителям. Как всегда, компания MOKO ставит интересы своих клиентов на первое место и соблюдает эти стандарты.
Эта сертификация признана во всем мире. В настоящее время ISO13485 является обязательной системой менеджмента качества FDA после того, как США предложили соглашение, гармонизирующее ISO 1385:2016 с US FDA 21 CFR 820. Сертификация ISO13485 может быть выдана любой зарегистрированной организации, при условии ее соответствия нормативным требованиям, независимо от ее размера. Однако сертификация не может быть выдана одному лицу, поскольку она не является персональным стандартом.
Поскольку ISO13485 не является установленным стандартом для продуктов, он не диктует качество медицинских продуктов. Вместо этого это основанный на продукте стандарт, которому должны следовать целевые организации.
Система менеджмента качества медицинских изделий
Система менеджмента качества медицинских изделий (СМК) — это организованная система, включающая стандартные требования к процедурам и процессам, связанным с проектированием, созданием прототипов, производством, поставкой и хранением медицинских изделий. Поскольку ISO не аккредитует и не сертифицирует ни одну компанию на соответствие своим требованиям, она поручает проведение аккредитации другим организациям, например, TUV SUD. Таким образом, стандарт ISO 13485, являющийся всемирно признанной системой менеджмента качества для отрасли медицинских изделий, лишь определяет стандарты безопасности и квалификации, необходимые для получения компанией сертификата ISO 13485 от TUV SUD.
Таким образом, для того чтобы любая компания получила сертификацию TUV SUD, она должна продемонстрировать свою способность поставлять медицинские приборы и решения, которые постоянно соответствуют требованиям клиентов и необходимым нормативным требованиям.
Новая версия сертификации ISO 13485 — ISO 13485:2016 — основана на предыдущем стандарте ISO 9001 и дополнена новыми нормативными требованиями. Эта новая версия была введена в действие 1 марта 2016 года и отражает сочетание технологических достижений и изменений глобальных требований за последние 12 лет.
Сертификация EN ISO 13485 и ISO 13485
Большинство людей противоречиво относятся к терминам EN и ISO и иногда оказываются на распутье между ними, раздумывая, какие стандарты принять или соблюдать. Чтобы отличить EN ISO 13485 от ISO 13485, необходимо понимать, что означают стандарты EN и стандарты ISO.
Стандарты EN также известны как европейские гармонизированные стандарты. Их цель — подтвердить соответствие основным нормативным требованиям европейских предписаний CE. Это означает, что ранее существовавшие стандарты безопасности ISO должны быть включены в стандарт безопасности EN без каких-либо изменений.
С другой стороны, стандарты безопасности ISO представляют собой набор нормативных требований, разработанных институтом стандартизации (ISO), которые должна использовать сторонняя организация, например TUV SUD, для проверки соответствия компании с целью ее сертификации.
Как правило, стандарты EN не являются независимыми стандартами, созданными какой-либо организацией EN, а часто представляют собой стандарты безопасности IEC или ISO, гармонизированные Европейской комиссией (ЕК).
Например, ISO может разработать стандарт, например, серии ISO 45000 — «Охрана труда и техника безопасности». Если страна-член Европейского союза примет этот стандарт, ЕС обязан опубликовать его как стандарт EN, поскольку он является гармонизированным. После этого все остальные члены ЕС должны будут одобрить и принять этот гармонизированный стандарт, а также отменить все противоречащие ему государственные стандарты. После гармонизации стандарт ISO должен быть переименован с добавлением префикса EN. Например, EN ISO 13485.
Теперь, когда всё самое сложное позади, мы можем отличить EN ISO 13485 от сертификации по ISO 13485. Сертификация по EN ISO 13485 проводится организацией, уполномоченной подтверждать соответствие компании гармонизированным стандартам ISO 13485 в регионе ЕС. В отличие от этого, сертификация по ISO 13485 выдаётся компаниям, которые соответствуют стандартам ISO 13485.
Процесс сертификации ISO13485
Каждая организация, работающая с медицинскими приборами, должна пройти строгие требования. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что они полностью понимают процесс, необходимый для производства и предложения медицинских приборов. MOKO не стал исключением. Мы прошли тщательный аудит CB (сертифицированный орган), прежде чем получили сертификат ISO 13485, который, как ожидается, будет действовать в течение трех лет. Через три года мы пройдем еще один аудит, чтобы получить повторную сертификацию.
Эти требования регулярно обновляются, поэтому через определенный период времени возникает необходимость в повторной сертификации.
Процесс сертификации состоит из 6 этапов. Во-первых, организация должна задокументировать и представить свои заводы по качеству для внедрения изменений в СМК. Во-вторых, они должны соответствовать нормативным требованиям в соответствии с регионом, в котором они продают свою продукцию. В-третьих, они должны внедрить протокол проектирования в соответствии с потребностями своих клиентов. Четвертый шаг требует от организаций предоставления своей документации для записей и обучения в их процессе управления качеством. На пятом шаге Сертифицированный совет оценивает процесс управления рисками для организации, что приводит к последнему шагу сертификационного аудита. Это делается специальным персоналом из медицинского сектора и агентом ISO. После завершения аудита может быть предложено несколько корректирующих планов, которые организация должна принять, чтобы получить окончательный сертификат ISO13485.
Пункты стандарта ISO 13485
1. (Пункт 4) Ответственность СМК: определяет общие требования и требования к документации для компании, которой необходимо пройти сертификацию.
2. (Пункт 5) Обязанности руководства: описывает политику в области качества, анализ со стороны руководства, планирование, ответственность, коммуникацию и полномочия, приверженность руководства и ориентацию на клиента.
3. (Пункт 6) Управление ресурсами: описывает инфраструктуру, человеческие ресурсы, рабочую среду и план контроля загрязнения, а также источник/предоставление ресурсов.
4. (Пункт 7) Реализация продукта: описывает производство и предоставление услуг, контроль за инструментами мониторинга и измерения, основанный на оценке рисков подход к созданию продукта, проектирование и разработку, а также процессы, связанные с клиентами.
5. (Пункт 8) Процессы измерения, анализа и улучшения продукции: описывает мониторинг и измерение, анализ данных, контроль несоответствующей продукции и улучшение продукции.
Как выбрать правильные стандарты безопасности
Чтобы вас не выгнали с рынка из-за отсутствия сертификации по ISO или EN, необходимо выполнить следующие шаги. Они помогут вам соответствовать установленным стандартам безопасности, охраны окружающей среды и здоровья.
1. Ответьте на следующие вопросы: Тип продукта, Целевой рынок, Целевая аудитория/клиент, Страна, в которой вы продаете свой товар, Последние стандарты ISO/EN/IEC, на которые следует ссылаться, Государственное/местное законодательство, применимое к вашему товару.
2. Выберите правильный стандарт: Существуют ли государственные/местные стандарты EN, ISO или IEC, применимые к вашей продукции? Соблюдайте все нормы и правила, установленные в регионе, в котором вы ведете торговлю.
3. Используйте цифровой инструмент для поиска соответствующих стандартов, которым необходимо соответствовать, на основе местоположения и других ключевых слов, таких как тип продукта.
Преимущества получения сертификации ISO 13485
Вот почему вам следует сертифицировать ваше медицинское устройство и сопутствующую продукцию по стандарту ISO 13485:
1. Повышает качество, эффективность и прозрачность ваших процессов и процедур. Это укрепляет доверие клиентов и укрепляет авторитет вашего бренда.
2. Подтверждает качество, надежность, эффективность работы и безопасность ваших медицинских изделий.
3. Повышает вашу репутацию и удовлетворенность потребителей.
4. Работает как маркетинговый инструмент для вашей компании.
5. Возврат товара невозможен, поскольку ваша продукция будет соответствовать стандартам качества и безопасности, достаточным для того, чтобы произвести впечатление и удовлетворить ваших клиентов.
Не секрет, что медицинское изделие может поставить под угрозу жизнь или смерть потребителя. Помня об этом, компания MOKO всегда стремится проходить аудит менеджмента качества на этапах проектирования, разработки и производства, чтобы гарантировать, что конечный продукт улучшает жизнь наших потребителей. Именно поэтому мы неоднократно получали сертификаты ISO13485.
Помимо этого, мы прошли сертификацию по стандартам UL, RoHS, ISO 14001 и ISO I9001, чтобы улучшить общую работу для наших клиентов.
